Kimyasal karakterizasyon tıbbi cihazların üretimi öncesindeki risk analizi, malzeme seçimi, tıbbi cihazlar açısından tasarım sürecidir. Kimyasal karakterizasyonda, ISO 10993-1 standardına yapılan revizyonla birlikte risk değerlendirme sürecinde dolaylı ve doğrudan temas tıbbi cihazlarının kimyasal bileşenlerinin tanımında dahildir. Aynı zamanda malzeme karakterizasyonunun yapılması gerektiği de belirtilmiştir.
ISO 10993-18 tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi ile malzemenin kimyasal özelliklerinin belirlenebilmesi de kimyasal karakterizasyonla alakalıdır. Daha ileri testlerin gerekip gerekmediğini belirlemek adına uygun bir toksikolojik değerlendirme ve kimyasal karakterizasyon dikkatte alınıyor.  Tarihsel olarak yeni tıbbi cihazların güvenirliğinin değerlendirilmesi farklı yöntemlerle yapılmıştır. Fakat cihazların kullanımıyla alakalı risk faktörlerinin eksiksiz şekilde anlaşılabilmesi için karakterizasyon çalışmaları gerçekleştirilir.

Kimyasal Karakterizasyon Testi

Kimyasal karakterizasyon testi ürünlerle temas halinde olan malzemeden çözeltiye geçen malzemeleri tespit edebilmek, ölçmek için çeşitli analitik teknikleri içermektedir. Belirlenen bu test genellikle ürün malzemelerini tanımlayabilmek, safsızlıkların varlığının tespiti veya bilinmeyen formülasyonunda kimyasal profili oluşturmak için kullanılır. Bu amaçla geliştirilen laboratuvarında birçok farklı kimyasal karakterizasyon tekniği kullanılır. Örnek verecek olursak:
Endüktif olarak birleştirilen plazma tekniği, ekstrakt numunelerinin metaller için analizinde kullanılır.
Sıvı kromatografi tekniği, hedef olmayan, uçucu olmayan organik bileşiklere karşılık gelerek tepe noktalarının varlığını belirler.
Sıvı kromatografi tekniği, hedef uçucu olmayan organik bileşikler için özüt numunelerinin analizinde kullanılır.
Gaz kromatografisi tekniği, uçucu organik bileşikler ve yarı uçucu olan organik bileşikler açısından ekstrakt numunelerinin analizinde kullanılmaktadır.

Tıbbi Cihaz Kimyasal Karakterizasyon Hizmetleri

Analitik kimyacılardan oluşan ekipler, cihaz karakterizasyonu açısından en uygun ekstraksiyon koşullarını ve ekstraksiyon protokollerini belirlemek adına müşterilerle beraber çalışılabilmektedir. Ekstraksiyonlar kapsamlı, simüle edilen kullanım ve abartılı olabilmektedir. Bunun yanı sıra kimyasal karakterizasyon çalışmalarıyla toksikolojik risk değerlendirme raporları da sunar. Uzun senelerden beri faaliyet göstermekte olup, tıbbi cihaz ce ilaç toksikolojisi danışmak hizmetleri sağlar.
Genel olarak malzemelerin fiziksel ve kimyasal karakterizasyonu ISO 10993-1 2018 uyarınca biyouyumluluk testinin ilk aşaması olmuştur. Kimyasal ve malzeme karakterizasyon testleri, vücutla temas sürecinde ürün ve ürün paketinde sızan kimyasalların risk değerlendirmeyi yapmayı ve bununda biyouyumluluk performansıyla olan etkisinin analizi amaçlanır.